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汇总| 2022年21个抗肿瘤创新药首次在中国获批上市!
产业资讯 生物制药之家 2022.11.17 79

2022年中国临床肿瘤学会(CSCO)于11月5-12日在北京召开。据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)相关负责人介绍,截至2022年10月,有21个抗肿瘤创新药首次在中国获批上市,涵盖肺癌、乳腺癌、甲状腺癌、胰腺癌、白血病、淋巴瘤等不同癌种。接下来,就为大家梳理一下这21款获批上市的抗肿瘤药。

远大医药:钇[90Y]微球注射液

适应症:结直肠癌肝转移

SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是由远大医药(中国)有限公司研发的注射液。2022年1月30日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液的上市申请。主要用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移。

基石药业/施维雅:艾伏尼布片

适应症:急性髓系白血病(AML)

艾伏尼布(商品名拓舒沃® ),是中国首个获批的针对异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变癌症的强效口服靶向抑制剂。最初由Agios Pharmaceuticals公司开发,2018年基石药业与Agios达成在大中华区开发及商业化的独家协议,并于2020年将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。

2022年2月9日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准同类首创药物艾伏尼布的新药上市申请。该药是中国首个获批的IDH1抑制剂,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。

复宏汉霖:斯鲁利单抗

适应症:MSI-H实体瘤、非小细胞肺癌

斯鲁利单抗注射液,为中国自主研发的创新生物药——pd-1抑制剂“汉斯状”。用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性“微卫星”高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤适应症,为国内肿瘤患者提供了治疗新选择。

2022年3月,斯鲁利单抗注射液获得国家药品监督管理局批准。2022年10月,该药在中国获批第二项适应症,联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

武田:布格替尼片

适应症:非小细胞肺癌

布格替尼是一款全新alk酪氨酸激酶抑制剂,在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效已经得到临床验证。

跨国药企——武田中国8月13日在浦东宣布,旗下肺癌领域创新药物安伯瑞®(布格替尼片)正式上市。布格替尼是一款新型选择性ALK酪氨酸激酶抑制剂,已于2022年3月获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗,其上市将进一步满足中国ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者目前亟待解决的未尽需求,助力开拓相关领域治疗新格局。

礼来/信达生物:雷莫西尤单抗

适应症:胃癌,肝细胞癌

2022年3月,礼来(Eli Lilly and Company)宣布希冉择(雷莫西尤单抗)在中国正式获批了,联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗。同年10月,该药又在中国获批肝细胞癌新适应症。雷莫西尤单抗可与血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)特异性结合,高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合,亦能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合。

石药集团/Verastem Oncology:度维利塞胶囊

适应症:滤泡性淋巴瘤(r/rFL)

2022年3月18日,石药集团的PI3Kδ/γ抑制剂「度维利塞胶囊」(曾用名:度恩西布)获批上市,用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。这是国内首款获批的PI3K抑制剂。据悉,度维利塞是由Verastem Oncology开发,石药集团拥有其在中国的独家权益。

辉瑞:洛拉替尼片

适应症:非小细胞肺癌

2022年4月,辉瑞宣布,全球首个第三代ALK抑制剂博瑞纳(Lorbrena,通用名:洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets)获国家药品监督管理局批准。单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

施维雅:盐酸伊立替康脂质体注射液

适应症:胰腺癌

2022年4月,施维雅的盐酸伊立替康脂质体注射液在我国获批上市。用于与5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。

信达生物/Incyte公司:佩米替尼

适应症:胆管癌

2022年4月6日,达伯坦(佩米替尼片,Pemigatinib)在中国获得国家药品监督管理局批准用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有纤维细胞生长因子受体2(”FGFR2“)融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

李氏大药厂/Leadiant Biosciences:盐酸丙卡巴肼胶囊

适应症:霍奇金淋巴瘤

2022年4月21日,李氏大药厂子公司兆科药业的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊(Natulan)在国内正式获批上市,用于晚期霍奇金淋巴瘤治疗。盐酸丙卡巴肼胶囊是由罗氏研发的一种烷化剂药物,也是一种周期非特异性抗肿瘤药。据文献报道,该产品的抗肿瘤作用机制为:药物进入体内后经肝微粒体氧化代谢产生甲基或其他烷基自由基,再与DNA作用使其解聚,从而抑制DNA、RNA以及蛋白质的合成。

吉利德科学:注射用戈沙妥珠单抗

适应症:三阴性乳腺癌

戈沙妥珠单抗(英文商品名Trodelvy,拓达维),适应症为用于接受过至少2种系统治疗(其中至少1种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。2022年6月,国家药品监督管理局批准了云顶新耀的戈沙妥珠单抗(拓达维)上市申请。注射用戈沙妥珠单抗,批准文号国药准字SJ20220015。

拜耳:硫酸拉罗替尼

适应症:泛瘤种

2022年6月,NMPA批准拜耳医药的硫酸拉罗替尼口服溶液上市,用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因的实体瘤成人和儿童患者,患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者,以及无满意治疗方案选择的患者。硫酸拉罗替尼口服溶液是全球首款专为NTRK基因融合癌症患者设计的口服NTRK抑制剂,该药的胶囊剂型于今年4月在国内首次获批上市。

康方生物:卡度尼利单抗

适应症:宫颈癌

2022年6月29日公告,中国国家药品监督管理局已批准康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼(卡度尼利单抗注射液)的新药上市申请,用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌(R/MCC)患者。

恒瑞医药:瑞维鲁胺片

适应症:前列腺癌

瑞维鲁胺片一般指艾瑞恩。艾瑞恩是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂,2018年获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持,2022年6月底获得国家药品监督管理局批准上市,该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。中国前列腺癌患者有了新的治疗选择。

乐普生物:普特利单抗

适应症:泛瘤种、黑色素瘤

普特利单抗注射液是乐普生物研发的首款创新生物药。2022年7月,在中国获批上市。

普特利单抗注射液可拮抗PD-1信号,以通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力,用于治疗微卫星高度不稳定╱错配修复缺陷实体瘤的患者:既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者;既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。今年9月,该药在中国获批新适应症,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

罗氏:恩曲替尼胶囊

适应症:携带NTRK融合基因的实体瘤、非小细胞肺癌

恩曲替尼是一种处方药,用于治疗12岁以上的的成人和儿童患者的神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)融合阳性的实体瘤和ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。2022年7月,罗氏(Roche)宣布恩曲替尼在中国正式批准上市。

先声药业:注射用曲拉西利

适应症:广泛期小细胞肺癌

2022年7月13日,先声药业(02096.HK)与G1 Therapeutics合作研发的全球首款骨髓保护创新药物注射用盐酸曲拉西利(商品名:科赛拉)获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者,在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗时的预防性给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

2021年2月,注射用盐酸曲拉西利已经获得美国FDA批准上市。此次在中国获批的适应症,意味着这款全球首款具有全系骨髓保护作用的“化疗卫士”,将能够惠及广大中国患者。

神州细胞:瑞帕妥单抗

适应症:弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)

2022年8月,神州细胞自主研发的国产首款新型抗CD20单抗——“安平希”瑞帕妥单抗获批上市。瑞帕妥单抗是弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)的基础治疗药物,用于联合CHOP(环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松)方案治疗新诊断CD20阳性DLBCL成人患者。

协和麒麟:莫格利珠单抗注射液

适应症:皮肤T细胞淋巴瘤

2022年10月27日,协和麒麟宣布,一款罕见病的靶向药物莫格利珠单抗(商品名为惠尔金)已获国家药监局批准。该药用于治疗既往接受过系统性治疗的复发或难治性Sézary综合征(SS)或晚期(Ⅲ/Ⅳ)蕈样肉芽肿(MF)成人患者。惠尔金是国内首个也是唯一获批用于治疗SS和MF的靶向CCR4的生物制剂。

罗氏:曲妥珠单抗注射液(皮下注射)

适应症:乳腺癌

2022年10月9日,国家药品监督管理局正式宣布批准了罗氏(中国)投资有限公司申请的曲妥珠单抗注射液(皮下注射)上市,联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。

作为全球首个抗HER2乳腺癌创新靶向药物,曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的基石。曲妥珠单抗皮下注射剂型革新了HER2阳性乳腺癌治疗模式,只需2-5分钟就可以完成给药治疗,将为中国的乳腺癌患者提供更加便捷、高效和安全的个体化治疗新选择。

礼来/信达生物:塞普替尼

适应症:肺癌和甲状腺癌

礼来制药2022年10月8日宣布,其高选择性RET抑制剂塞普替尼(40mg & 80mg 胶囊)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)成人和12岁及以上儿童患者。据悉,信达生物拥有该药在中国的独家商业化权利。